達(dá)克寧 硝酸咪康唑陰道軟膠囊 1.2g*1粒

【商品名】達(dá)克寧

【通用名】硝酸咪康唑陰道軟膠囊

【英文名稱(chēng)】Miconazole Nitrate Vaginal Soft Capsules

【漢語(yǔ)拼音】XiaoSuanMiKangZuoYinDaoRuanJiaoNang

【成份】本品每粒含主要成份硝酸咪康唑0.4克，輔料為輕質(zhì)液狀石蠟、白色凡士林。囊殼含有明膠、甘油、二氧化鈦、對(duì)羥基苯乙酸鈉和對(duì)羥基苯丙酸鈉。

【性狀】本品為乳白色原形軟殼膠囊劑，內(nèi)容物為脂溶性基質(zhì)制成的白色軟膏。

【適應(yīng)癥】局部治療念珠菌性外陰陰道病和革蘭陽(yáng)性細(xì)菌引起的雙重感染。

【用法用量】將本品置于陰道深部。最好以仰臥姿勢(shì)或其他舒適的姿勢(shì)用藥，睡前1粒，1粒一療程。一般用藥一次即可。

【藥理作用】本品為廣譜抗真菌藥，對(duì)多種真菌，尤其是念珠菌有抗菌作用，對(duì)某些革蘭陽(yáng)性細(xì)菌也有抗菌力。其作用機(jī)制是抑制真菌細(xì)胞膜的合成，以及影響其代謝過(guò)程。

【不良反應(yīng)】

1.不良反應(yīng)是基于對(duì)現(xiàn)有不良事件信息的全面評(píng)估，認(rèn)為與使用甲硝酸咪康唑/咪康唑有合理相關(guān)性的不良反應(yīng)。在個(gè)體病例中，不能可靠地確定與硝酸咪康唑/咪康唑的因果關(guān)系。而且，由于臨床試驗(yàn)是在各種不同的條件下進(jìn)行的因此在臨床試驗(yàn)中觀察到的一種藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與臨床試驗(yàn)中觀察到的另外一種藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行直接比較，并且可能無(wú)法反映在臨床實(shí)踐中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率。

2.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

對(duì)本品經(jīng)陰道單次給藥的2個(gè)臨床試驗(yàn)中的272名受試者進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)，報(bào)告率大于或等于1%的不良反應(yīng)有：陰道灼熱感，女性生殖器瘙癢，外陰陰道不適、頭痛、陰道分泌物、痛經(jīng)、腹痛、陰道疼痛、上腹痛、惡心、下腹痛、陰道出血、尿道感染、皮疹、排尿困難、報(bào)告率小于1%的不良反應(yīng)：面腫、酒渣鼻、蕁麻疹。

3.偶見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)，多數(shù)較輕微。常見(jiàn)的不良反應(yīng)是局部刺激、瘙癢和灼熱感。尤其是在治療開(kāi)始時(shí)，盆腔痙攣，蕁麻疹，皮膚丘疹也有發(fā)生。

4.非常罕見(jiàn)的不良反應(yīng)有：血管神經(jīng)性水腫，濕疹，陰道刺激，陰道分泌物和給藥部位不適。

5.上市后報(bào)告的非常罕見(jiàn)的不良反應(yīng)還包括：超敏性（包括速發(fā)過(guò)敏反應(yīng)和類(lèi)速發(fā)過(guò)敏反應(yīng)）和血管性水腫。

【注意事項(xiàng)】

1、孕婦及哺乳期婦女慎用。

2.避免接觸眼睛，切忌口服。

3、嚴(yán)重感染者請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下使用。

4、無(wú)性生活史的女性應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

5、用藥期間注意個(gè)人衛(wèi)生，防止重復(fù)感染，避免房事。

6、給藥時(shí)應(yīng)洗凈雙手或帶指套或手套。

7、用藥部位如有燒灼感、瘙癢、紅腫等情況應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，必要時(shí)向醫(yī)師咨詢(xún)。

8、對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

9、本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

10、請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。

11、如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。

12、當(dāng)性伴侶被感染時(shí)也應(yīng)給予適當(dāng)?shù)闹委?/p>

13、本品不會(huì)沾染皮膚或衣服。

14、曾有在使用硝酸咪唑康唑陰道軟膠囊或其他咪康唑類(lèi)局部治療藥物時(shí)，出現(xiàn)重度超敏反應(yīng)的報(bào)告，包括速發(fā)反應(yīng)和血管性水腫（詳見(jiàn)【不良反應(yīng)】）。出現(xiàn)敏感或過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并及時(shí)咨詢(xún)醫(yī)生。

15、本品為局部用藥，不得口服。如意外地大量口服后，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)闹С织煼ā?/p>

16、尚未研究18周歲以下兒童和青少年使用本品的安全性和有效性。

17、同時(shí)使用乳膠避孕套（或隔膜）和陰道抗感染產(chǎn)品可能會(huì)降低乳膠避孕產(chǎn)品的功效，因此本品不應(yīng)與乳膠避孕套或乳膠隔膜同時(shí)使用。由于本品的成份可使乳膠制品破損，也應(yīng)避免本品與避孕隔膜、避孕套等乳膠產(chǎn)品接觸。

18、雖然本品在陰道內(nèi)的吸收有限，但在妊娠前三個(gè)月，只有在經(jīng)醫(yī)生判斷潛在獲益大于可能的風(fēng)險(xiǎn)方可使用本品。

19、尚未知硝酸咪康唑是否經(jīng)人乳汁排出。哺乳期婦女使用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。

20、請(qǐng)按貯藏條件在干燥處保存，避免受潮。請(qǐng)與食物分開(kāi)貯存。

【禁忌】已知對(duì)咪康唑/硝酸咪康唑、本品其他成份或其他咪唑類(lèi)衍生物過(guò)敏者禁用。

【藥物相互作用】

1.應(yīng)避免與某些乳膠產(chǎn)品接觸，如陰道避孕隔膜或避孕套。

2.若與香豆素衍生物、口服降糖藥或苯妥英同時(shí)使用，可增加這些藥物的作用及不良反應(yīng)。

3.使用本品時(shí)應(yīng)慎用口服抗凝藥（如華法林），并監(jiān)測(cè)抗凝效應(yīng)。

4.如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。

5.已知咪康唑的全身給藥制劑可抑制CYP3A4和CYP2C9。鑒于本品陰道給藥的全身吸收有限，因此具有臨床意義的藥物相互作用非常罕見(jiàn)。

【包裝規(guī)格】鋁塑泡罩片，1粒/盒。

【儲(chǔ)藏】15-30℃干燥處保存。

【有效期】24個(gè)月

【生產(chǎn)企業(yè)】Catalent France Beinheim S.A.

【上市許可持有人】Janssen-Cilag N.V.

【分包裝企業(yè)】西安楊森制藥有限公司